Magyarország

Generikus gyógyszerek - GYIK

Összegyűjtöttük a generikus gyógyszerekre vonatkozó leggyakoribb kérdéseket, hogy segítsünk Önnek.

Mik azok a generikus gyógyszerek?

A generikus gyógyszer egy olyan gyógyszer, amely egyenértékű helyettesítője egy márkanévvel rendelkező gyógyszernek. A generikus gyógyszerek ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazzák, mint az eredeti márkájú termékek, és ugyanolyan erősségű és adagolási formákban kaphatók. Egy generikus gyógyszernek ugyanúgy kell hatnia a szervezetben, és ugyanazt a kezelési eredményt kell nyújtania, mint egy márkanévvel rendelkező gyógyszernek.1

Miért különbözik a generikus gyógyszerek neve az originális gyógyszerek nevétől?

Minden márkanévvel rendelkező gyógyszernek van általános elnevezése. Az általános név gyakran fetűnik a márkanév mellett, ami nem más, mint a gyógyszerben megtalálható aktív hatóanyag(ok) neve. A hatóságok gyakran előírják, hogy a generikus gyógyszereknek a márkás gyógyszerekétől eltérő nevet kell adni a félreértések elkerülése érdekében. Egy gyógyszer általános neve jellemzően az aktív hatóanyag(ok) nevén alapul, míg a márkás gyógyszerek nevei inkább marketing célokat szolgálnak. Van néhány egyedi eset, amikor a generikus gyógyszer neve a hatóanyagon kívül mást is tartalmazhat. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Biztonságosak a generikus gyógyszerek?

Egy generikus gyógyszer bioekvivalens a márkaneves innovatív gyógyszerrel, és ugyanazoknak a minőségi előírásoknak kell megfelelnie. Az aktív hatóanyag, a tartalom, az adagolás és a felhasználás szempontjából a generikus gyógyszer az innovatív gyógyszerrel hasonló. A hatóságok ellenőrzik mind a márkás, mind a generikus gyógyszerek biztonságát, mielőtt engedélyeznék őket az egyes országokban, valamint a jóváhagyást követően is folyamatosan figyelemmel kísérik a gyógyszerek biztonságosságát.2

Mit jelent a bioekvivalencia?

A bioekvivalencia azt jelenti, hogy két termék hasonlóan viselkedik az emberi szervezetben, az aktív hatóanyagnak a gasztrointesztinális (GI) traktusból a véráramba történő felszívódásának sebessége és mértéke tekintetében. A bioekvivalencia-vizsgálat hatósági követelmény, amit minden generikus gyógyszer esetében elvégeznek a hatékonyság és a biztonságosság bizonyítására.

Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek?

A generikus vállalatok jelentősen alacsonyabb költségek mellett kínálhatják termékeiket a márkás gyógyszerekhez viszonyítva, mert a generikus gyártók:3

  • nem az alapoktól fejlesztik ki a gyógyszereket
  • nem végeznek hosszú és költséges toxikológiai és klinikai vizsgálatokat, melyeket az originális gyártók már elvégeztek
  • nem folytatnak drága reklám- és marketingkampányokat.

Gyakran egyszerre több generikus gyógyszergyártó cég kap engedélyt generikus ekvivalensek előállítására, ami növeli a piaci versenyt és csökkenti az árakat. Természetesen mindig meg kell mutatnunk a hatóságoknak, hogy a termékünk ugyanolyan hatással rendelkezik, mint az originális gyógyszer.

 Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Minden gyógyszernek van generikus megfelelője?

Amíg egy gyógyszert szabadalmak védenek, nem lehet a generikus alternatíváját piacra dobni. Előfordulhat, hogy egy generikus termék jóvá van hagyva és elérhető egy adott országban vagy országokban, míg máshol még nem kapható. Ugyanakkor mivel egyre fontosabbá válnak a generikus gyógyszerek, gyakran előfordul, hogy a szabadalom lejártának idejére az eredeti gyógyszer számos generikus változatát is kifejlesztik. Néhány esetben azonban a szabadalom lejárta után sem létezik generikus alternatíva. Ezt általában költség megfontolások indokolják a korlátozott felhasználásra szánt vagy összetett gyártási folyamatot igénylő gyógyszerek esetében.

A generikus gyógyszer ugyanúgy néz ki, mint a márkanévvel rendelkező megfelelője?

Néha egy gyógyszer generikus változata eltérő színű vagy alakú lehet az eredeti innovatív termékhez képest, de ez nem befolyásolja a gyógyszer tulajdonságait. Ez azért van, mert a márkanévvel rendelkező gyógyszer kinézete az eredeti gyártó védjegye alatt állhat, így a generikus terméknek eltérő alakúnak vagy színűnek kell lennie. Az aktív hatóanyagnak vagy a lényeges összetevőknek azonban meg kell egyezniük.5

Minden generikus gyógyszergyártó ugyanolyan?

Nem létezik két pontosan ugyanolyan vállalat. A különbségek a cégek eltérő gyártási és kutatás-fejlesztési folyamataiban is tettenérhetők. A vállalatok lehetnek kis vagy nagyméretűek, lehet mögöttük sok vagy mindössze pár évnyi tapasztalat, és kínálhatják a gyógyszerek szűk vagy széles választékát. Ugyanakkor minden gyógyszergyártóra ugyanazok a szabványok és előírások vonatkoznak.

A Teva világ legnyagyobb generikus gyógyszergyártója. A több mint 110 éves tapasztalattal rendelkező vállalat elkötelezte magát amellett, hogy nem csak betartja, hanem meg is haladja az egyes országok szabályozási és minőségi előírásait, valamint hogy megfizethető és minőségi gyógyszereket biztosít.Egyes betegek jobban érzik magukat, ha olyan generikus gyógyszert választhatnak, melynek gyártójában megbíznak.

Hol készülnek a Teva termékei?

A világ legnagyobb generikus gyógyszergyártójaként a Teva globális gyártási és forgalmazási hálózattal rendelkezik. Az FDA, az EMA és más fontos hatóságok rendszeresen ellenőrzik létesítményeinket, hogy termékeink garantáltan megfeleljenek ugyannak a helyes gyártási gyakorlatnak, mint a márkaneves gyógyszerek.6



[1] FDA. Be Safe Rx-kampány Frissítve: 2012. 02. 13.http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks Hozzáférés 2018. október 23-án.

[2] IQVIA NPA-adatok (a MAT alapján 2018 szeptembertől) elérhetőek a Tevánál.

[3] Belső Teva adatok

[4] FDA. Tények a generikus gyógyszerekről. Frissítve: 2018. 06. 04. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm áttekintve 2018. október 23.

[5] FDA. Generikus gyógyszerek: Kérdések és válaszok. Frissítve: 2018. 06. 04. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm áttekintve 2018. október 23. 

[6] FDA. Az engedélyezett generikus gyógyszerek FDA listája. Frissítve: 2018. 09. 27. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm áttekintve 2018. október 23.

 

Megosztás