Fogalom-meghatározások a jelen Adatvédelmi Tájékoztatóban

“Nemkívánatos esemény” nem kívánt, nem szándékolt vagy káros hatás, mely Teva gyógyszertermék használatával kapcsolatos.

“Kapcsolt Vállalkozás(ok)” bármely olyan természetes vagy jogi személyt, tőke- vagy személyegyesítő társaságot, vegyesvállalatot vagy más olyan entitást jelent, aki vagy amely a Teva-t ellenőrzi, vagy amelyet a Teva ellenőrzése avagy a Teva-val közös ellenőrzés alatt áll. Ebből a szempontból “ellenőrzés” az adott társaságban annak a szavazati joggal rendelkező törzsrészvényei 50%-a vagy azt meghaladó mértékű részesedés birtoklását, avagy az adott tőke- vagy személyegyesítő társaság, vegyesvállalat vagy más olyan entitás igazgatóinak vagy más irányító testülete tagjainak a felére vagy több mint felére vonatkozó kinevezési jogosultságot jelent. 

A „Személyes adat” bármilyen formában megjelenő olyan információt jelent, amelyet közvetlenül vagy közvetve, önmagában vagy más információval társítva egy személy azonosítására alkalmas. 

„Teva” a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. társaságot vagy Kapcsolt Vállalkozásait, avagy mindkettőt jelenti, amelynek székhelye Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel, amelyre, illetve amelyekre a jelen Adatvédelmi Tájékoztatóban többes szám első személyben („mi”, „minket”, a „miénk” stb.) is hivatkozunk.

A Teva és az Ön személyes adatainak védelme

A betegbiztonság a Teva számára rendkívül fontos érték, ahogy kiemelkedő szempont számunkra termékeink biztonságos alkalmazhatósága is. A Teva-nak további információk megszerzése, utánkövetés, kérésekre adott válaszadás és a tőlünk kért anyagok megküldése érdekében kapcsolatba kell tudnia lépni azokkal, akik a termékeinkkel kapcsolatban megkeresnek bennünket. Ez az Adatvédelmi Tájékoztató határozza meg, hogy hogyan gyűjtjük és használjuk fel a Személyes Adatokat annak érdekében, hogy megfeleljünk valamennyi általunk forgalmazott, illetve klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer biztonságosságának figyelemmel kísérésére vonatkozó kötelezettségünknek (amely, mint a farmakovigilancia, más szóval gyógyszerbiztonság kötelezettségekként is ismert). 

Az Adatvédelmi Tájékoztató a kozmetikai termékekre, táplálékkiegészítőkre és gyógyászati segédeszközökre is alkalmazandó, mivel ezekre a termékekre a nemzetközi szabályozás (beleértve az európait is) hasonló biztonsági és minőségi ellenőrzési kötelezettségeket határoz meg. A könnyebb követhetőség érdekében e dokumentumban csak a gyógyszerbiztonságra hivatkozunk. 

A jelen Adatvédelmi Tájékoztató tárgyi hatálya

A jelen Adatvédelmi Tájékoztató kiterjed az Öntől vagy Önről online, telefonon, telefaxon, e-mailben vagy postai úton, illetve a Teva-ra kötelező, nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentési kötelezettségünk körében gyűjtött adatokra. Önre vonatkozó ilyen információkat úgy is szerezhetünk, hogy azokat Ön speciális módon, illetve formában, a Teva által fenntartott vagy ellenőrzött weboldalon bocsátja rendelkezésre.

Ha Ön páciensünk, akkor Önről olyan harmadik személytől is kaphatunk adatot, aki vagy amely Önt érintő nemkívánatos eseményről tesz, vagy tett jelentést. Ilyen harmadik személyek lehetnek egészségügyi dolgozók, jogászok, rokonok vagy a nyilvánosság más tagjai is.

Az általunk gyűjtött adatok és az adatkezelés célja

(i) A Teva a bejelentővel, illetve a bejelentésben érintett más személlyel a kapcsolatot szükség szerint felveszi annak érdekében, hogy további releváns információkat tudjon bekérni, a mellékhatással érintett egészségügyi állapotot nyomon tudja követni, és ezzel kapcsolatban az érintettet értesíteni tudja.

(ii) A Teva az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18. § (1) bekezdésében és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 6. §-ban foglalt kötelezettségének eleget téve, a mellékhatásokkal kapcsolatos bejelentéseket fogadja, ezekről nyilvántartást vezet és szükség esetén bejelentést tesz a hatóság irányában.

(iii) A Teva a mellékhatással kapcsolatos egyes információkat az ARISg globális adatbázisába továbbítja abból a célból, hogy a jogszabályi kötelezettségeknek eleget téve, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó nyilvántartások az Európai Gazdasági Térségen belül egy helyen elérhetőek legyenek; továbbá annak érdekében is, hogy a mellékhatásokat globális kontextusban tudja vizsgálni, és az érintettek egészségnek megóvása érdekében hatékony intézkedéseket tudjon tenni.

Az adatkezelés jogalapja

A Teva-t jogi kötelezettség terheli bizonyos adatok gyűjtésére. (GDPR 6. cikk (1) c) pont)

A Teva-nak jogi kötelezettsége, hogy meghatározott adatokat gyűjtsön közérdekű okokból a közegészségügy területén (az EU GDPR 9. cikk (2) bekezdés i) pontja). A jogszabályok alapján a gyógyszergyáraknak, a termékek forgalomba hozatali engedélyeseiként, minden termékkel kapcsolatos dokumentumot meg kell őrizniük legalább a forgalomba hozatali engedély időtartamáig, valamint annak lejártát követő tíz évig. Ezért a termékeink biztonságával kapcsolatos személyes adatokat erre az időszakra megőrizzük.

A mellékhatás nyilvántartás, kivizsgálás és az EudraVigilance rendszerbe történő bejelentés Teva-ra vonatkozó közérdekű feladat teljesítése miatt szükséges, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18. § (1) bekezdésében és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 6. §-ban foglaltak szerint.

Páciensek (jelentés alanyai)

Akkor gyűjtünk Önről személyes adatokat, amikor Ön vagy egy harmadik személy információt szolgáltat nekünk egy nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban, amely Önt vagy más személyt érintett. Abban az esetben, ha Ön az a személy, aki a nemkívánatos eseményt bejelenti, kérjük tekintse meg a Bejelentők alcím alatt írottakat is.

A gyógyszerbiztonságról szóló jogszabályok arra köteleznek bennünket, hogy minden olyan nemkívánatos eseményről, amelyeket hozzánk továbbítanak, olyan “részletes adatokat” vegyünk fel, amelyek az adott esemény értékelését és az adott termékről rögzített más nemkívánatos eseményekkel való összevethetőségét lehetővé teszik. Azok a személyes adatok, amelyeknek a gyűjtésére Önről sor kerülhet, amikor Ön alanya egy nemkívánatos eseményről szóló jelentésnek, a következők:

  • név vagy a név kezdőbetűi;
  • életkor és születési dátum;
  • a páciens neme;
  • testsúly és testmagasság;
  • a reakciót kiváltó termék részletes adatai, beleértve az Ön által bevett vagy Önnek felírt adagot, az okot, amelyre tekintettel a terméket bevette, vagy Önnek azt felírták, és bármely, az addigi szokásos kezelésben bekövetkező változást;
  • más olyan gyógyszerek vagy gyógymódok adatai, amelyeket Ön szed/alkalmaz vagy a reakció idején alkalmazott, beleértve az Ön által bevett vagy Önnek felírt adagot, az időtartamot, ameddig az adott készítményt alkalmazta, azt az okot, amelyre tekintettel a terméket bevette, vagy Önnek azt felírták, és bármely, az addigi szokásos kezelésben bekövetkező változást;
  • az Ön által elszenvedett nemkívánatos reakció adatai, a reakció kezelése, és bármely olyan maradandó vagy tartós hatás, amelyet az Ön egészségi állapotában az adott reakció előidézett; és
  • más orvosi előzmény, amelyet a jelentés készítője érdemlegesnek ítél, beleértve olyan információkat is, mint laboreredmények, kezelési előzmények és kórtörténet.

A jogszabályok az Ön személyes adatai közül egyeseket “különleges személyes adatként” határoznak meg. Ez a kategória olyan adatokat tartalmaz, amelyek révén információkat kaphatunk Önről az alábbiak tekintetében:

  • egészségi állapot;
  • nemzetiségi hovatartozás;
  • vallási meggyőződés; és
  • szexuális élettel kapcsolatos adatok.

Ilyen információ feldolgozása csak akkor és annyiban történik, ahol és amennyiben az az Önnek az adott termékre történt reagálása pontos dokumentálása szempontjából jelentőséggel bír, és szükséges a gyógyszerbiztonsági és/vagy jogi kötelezettségeink teljesítéséhez. Ezeket a követelményeket azért állították fel, hogy mi és a farmakovigilanciáért felelős hatóságok (mint amilyen az Európai Gyógyszerügynökség, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és más hatóságok) kezelhessék a nemkívánatos eseményeket, és a hasonló események jövőbeli előfordulása megelőzésére törekedhessenek.

Bejelentők

Akkor gyűjtünk Önről információkat, amikor azokat Ön, az Ön által jelentett nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban közli velünk.

A gyógyszerbiztonsági jogszabályok előírják számunkra, hogy biztosítsuk a nemkívánatos események visszakövethetőségét, és azt, hogy azok alakulása és következményei is követhetők legyenek. Ennél fogva kötelességünk a bejelentők olyan megfelelő adatainak rögzítése, melyek lehetővé teszik számunkra, hogy a jelentés beérkezését követően kapcsolatba léphessünk Önnel. Az Ön személyes adatai, amelyeket bekérünk, ha Ön nemkívánatos eseményről tesz bejelentést:

  • a neve;
  • a kapcsolati adatai (amely jelentheti az Ön címét, e-mail címét, telefon– vagy telefax számát);
  • a foglalkozása (ez határozhatja meg az Önnek feltett kérdéseket a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban, figyelemmel az egészségügyi ismereteinek feltételezett szintjére); és
  • az Ön kapcsolatát a jelentésben szereplő személlyel.

Ha Ön egyúttal a jelentésben szereplő személy is, ez az információ egyesíthető azzal, amelyet Ön a bejelentett reakciójával kapcsolatban szolgáltat.

Hogyan használunk fel és osztunk meg Személyes Adatot

A gyógyszerbiztonsági kötelezettségeink teljesítésének részeként Személyes Adatot a következő célokra használhatunk fel, illetve oszthatunk meg más személlyel:

  • a nemkívánatos esemény kivizsgálása;
  • kapcsolat létesítése Önnel az Ön által bejelentett nemkívánatos eseményre vonatkozó további információ megszerzése érdekében;
  • a nemkívánatos eseményre vonatkozó információk összevetése olyan, a Teva tudomására jutott más nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkkal egy gyártási tétel, Teva termék vagy adott aktív hatóanyag általános biztonságának elemzése érdekében; és
  • a nemzeti és/vagy regionális hatóságok felé kötelezően megteendő jelentések benyújtása annak érdekében, hogy azok más forrásokból származó jelentésekkel összevetve elemezhessék egy gyártási tétel, Teva termék, generikus vagy aktív hatóanyag, mint egész biztonságát.

A jelen Adatvédelmi Tájékoztató szerint Öntől beszerzett Személyes Adatokat harmadik személyhez továbbíthatjuk is, ha a társaság, meghatározott termék vagy gyógyászati területet eladására, átruházására, elidegenítésére vagy más által történő megszerzésére kerül sor, amely esetben a vevő, az engedményes vagy más jogszerző számára előírjuk, hogy a személyes adatokat a vonatkozó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelje. 

Sor kerülhet a Személyes Adatok megosztására más gyógyszeripari társaságokkal is, amelyekkel közös marketing vagy értékesítési tevékenységet folytatunk, vagy olyan társasággal, amellyel valamely engedélynek közös jogosultjai vagyunk, amely esetben egy termékre vonatkozó gyógyszerbiztonsági kötelezettségek előírják a biztonsági információk ilyen megosztását. 

Megosztunk adatokat a nemzeti és/vagy regionális hatóságokkal is a farmakovigilanciát szabályozó jogi előírások alapján. A velük megosztott bármely adat általuk történő felhasználására nincs befolyásunk, de ezekben az esetekben nem továbbítunk olyan adatokat, amelyek az érintettet közvetlenül azonosítják (pl. nevek vagy kapcsolattartási adatok), kizárólag álnevesített információt közlünk.

Sor kerülhet arra is, hogy nemkívánatos eseményekkel összefüggő információkat nyilvánosságra hozunk (pl. esettanulmányok vagy összefoglalók formájában), ilyen esetekben az azonosítókat eltávolítjuk a közleményekből, mely ez által az egyének egyszerű beazonosítását már nem teszi lehetővé.

Globális adatbázis

A gyógyszerbiztonsági kötelezettségeink megkívánják, hogy áttekintsük a hozzánk valamennyi olyan országból beérkező jelentések bizonyos jellemzőit, ahol a termékeinket forgalmazzuk. E követelmények teljesítése érdekében a nemkívánatos eseményekről készült jelentések információit a Teva szervezetén belül globális szinten a Teva Global Database (Teva Globális Adatbázis) révén osztjuk meg. Ez az adatbázis egyben az a platform is, amely által a Teva a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket számos felügyeleti hatóság tudomására hozza, beleértve az Eudravigilance adatbázist (amely az Európai Gyógyszerügynökség központi rendszere az olyan gyógyszerkészítmények feltehető nemkívánatos hatásainak kezelésére és elemzésére, amelyek forgalmazását az Európai Gazdasági Térségben engedélyezték), és más hasonló, jogszabályok által előírt adatbázisokat is. 

Az Önt megillető jogok

Minthogy a betegbiztonság elődleges fontosságú, ezért az Önről nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban általunk gyűjtött minden információt megtartunk annak érdekében, hogy hosszabb időtávlatban is képesek legyünk termékeink biztonságosságát megfelelően értékelni.

A vonatkozó jogszabályok szerint Ön jogosult a Teva-tól másolatot kérni az adatairól, azokat javítani, töröltetni vagy feldolgozásukat korlátozni, és kérheti, hogy abból továbbítsunk egyeseket más szervezetekhez. Tiltakozhat is az adatkezelés bizonyos esetei ellen. Bizonyos helyzetekben – pl., ahol igazolni tudjuk, hogy a személyes adatai kezelését vagy megőrzését jogszabály kötelezővé teszi számunkra – Önnek ezek a jogai csak korlátozottan érvényesülhetnek. Ezeknek a jogoknak a gyakorlása érdekében megkeresheti a Teva farmakovigilanciáért felelős munkacsoportját a Safety.Hungary@teva.hu e-mail címen.

Kérjük vegye figyelembe, hogy jogi előírások okán nem törölhetünk olyan személyes adatot, amelyhez nemkívánatos esemény bejelentésével kapcsolatban jutottunk hozzá, hacsak az nem téves vagy hibás. Kérhetjük Önt személyazonosságának igazolására, mielőtt a Személyes Adatához való hozzáférésre vagy annak kijavítására vonatkozó igényét teljesítenénk.

Az Ön a hozzáférés és kijavítás igénylésére vonatkozó jogát a vonatkozó jogszabályok korlátozhatják.

Bízunk benne, hogy teljesíteni tudjuk a személyes adatai kezelésének módjával kapcsolatos bármilyen megkeresését. Ha aggályai merülnek fel az adatai kezelésével, felkeresheti a Teva farmakovigilanciáért felelős munkacsoportját a Safety.Hungary@teva.hu e-mail címen. Ha pedig úgy ítélné meg, hogy az aggodalmát nem sikerült feloldani, akkor az Ön a lakó- vagy tartózkodási helye szerint illetékes adatvédelmi hatósághoz fordulhat a panaszával.

Biztonság

A Teva minden szükséges intézkedést megtesz a Személyes Adatok véletlen elvesztése, az azokhoz való illetéktelen hozzáférés, azok felhasználása, megváltoztatása és jogosulatlan közlése megakadályozása érdekében. Ezen túlmenően további adatbiztonsági rendszabályokat tart érvényben, így egyebek mellett hozzáférési korlátozásokat, szigorú fizikai biztonsági és átfogó adatgyűjtési, –tárolási és adatkezelési gyakorlatokat követ.

Nemzetközi adattovábbítás

A Teva minden gyógyszerbiztonsági célú adatbázist, így a Globális Adatbázist is, Izraelben működteti. Ezek kezelését és támogatását a Teva a gyógyszerbiztonság terén felkészült számítástechnikai munkatársai végzik Izraelben, Németországban és az Egyesült Államokban napi 24 órában. A Teva Indiában is foglalkoztat egy adatkezelő társaságot (Accenture) adatbevitel,–kezelés, valamint a gyógyszerbiztonsági adatbázis bizonyos részének adattisztítása érdekében.

Az Izraelbe történő adattovábbítás az Európai Bizottság Izrael Államra vonatkozó megfelelőségi határozatán alapul. Az Indiába és az USA-ba történő adattovábbítások az Európai Bizottság mintaklauzuláin vagy azzal egyenértékű, helyileg alkalmazandó adatvédelmi jogszabályokon alapulnak. Ha további információt szeretne kapni ezen adattovábbítási módszerekről, kérjük, forduljon hozzánk az IL_Privacy.Tevail@teva.co.il címen.

Jelen Adatvédelmi Tájékoztató változásai

Amennyiben úgy döntünk, hogy a jelen Adatvédelmi Tájékoztatóban lényeges változtatást kívánunk végezni, akkor azokat a változtatásokat megfelelő figyelemfelhívás mellett a Weboldalon közzétesszük.

Kapcsolat

A Személyes Adatok a Teva-hoz kerülnek, és azok fogadása és tárolása Izraelben lévő olyan szervereken történik, amelyeknek a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., egy izraeli korlátolt felelősségű társaság a tulajdonosa és fenntartója, s melynek az üzletviteli központja az alábbi címen található: Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel.

Ha Önnek bármikor kérdése vagy problémája merül fel a jelen Adatvédelmi Szabályzattal kapcsolatban, akkor kérjük, küldjön e-mailt erre a címre: Safety.Hungary@teva.hu. Ésszerű mértékű igyekezettel azon leszünk, hogy lehetőleg azonnal megválaszoljuk a kérdését, illetve megoldjuk a problémáját.

Hatályos 2021. január 1. napjától