Művelet folyamatban.
Magyar gyógyszergyártás világszínvonalon
SPRAY IN DELTA TEVA 1LITER

SPRAY IN DELTA TEVA 1LITER

Összefoglaló:

 

1 A vegyi anyag/készítmény és a gyártó megnevezése …………..

 

  • A termék adatai
     

  • Kereskedelmi név: Spray in Delta Teva

  • A hatóanyag vagy keverék ismert és releváns alkalmazása és javasolt alkalmazás…… ellen

  • A vegyianyag/készítmény alkalmazási módja:fertőtlenítő
     

  • Gyártó/szállító:
    Laboratorium Dr. Deppe
    Hooghe Weg 35
    47906 Kempen

    Telefon: 00 49 (0) 2152/5565-0

     

  • További információ: Abteilung Produktsicherheit (Termékbiztonságossági osztály)

  • Sürgősségi tájékoztatás
    Telefon: 00 49 (0) 2152 5565-0
    Hétfő-csütörtök: 8:00-17:00
    Péntek: 8:00-16:00

  • Teva Magyarország Zrt.

  • Gödöllő

  • Repülőtéri út 5

  • Tel.:(06-1)288-6400

  • Fax:(06-1)288-6410

  • Sürgősségi telefon szám: ETTSZ:0680201199

 

2 Veszélyek

 

  • Az anyag vagy keverék besorolása

  • Az (EC) 1272/2008 számú Szabályozásnak megfelelő besorolás .

A termék a CLP-szabályozás szerint nincs besorolva.
 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 

  • A 67/548/EEC vagy az 1999/45/EC számú direktívák szerinti besorolás: nem alkalmazandó.
    Veszélyességi információk az emberre és a környezetre vonatkozóan:
    A terméket az „EU készítmények általános besorolási irányelvei”-nek számítási eljárása miatt nem kell felcímkézni a legfrissebb érvényes verziónak megfelelően.

  • Besorolási rendszer:
    A besorolás az EU-listák legutóbbi kiadásai alapján vállalati és irodalmi adatokkal kiegészítve készült

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  • Címkeelemek
     

  • Az Eu-irányelvek szerinti címkézés:
    A vegyianyagok kezelésénél alkalmazandó általános biztonsági szabályokat kell betartani.
    A termék nem tartozik az EU-Direktívák és a Veszélyes Anyagok Kezelésének azonosítási szabályozása (német GefStoffV) hatálya alá.

     

  • Biztonsági mondatok:
    2 Gyermekektől távoltartandó.
    26 Szemmel való érintkezés esetén bő vízzel öblíteni, és orvoshoz fordulni.
    28 Bőrrel való érintkezés esetén bő vízzel kell lemosni.
    37/39 Megfelelő védőkesztyűt kell viselni, és szem/arc-védelemről gondoskodni.

  • Egyes készítmények különleges címkézése:
    Glutarált tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat.

  • Egyéb kockázatok

  • A PBT- és vPvB-vizsgálat eredményei:

  • PBT: nem releváns.

  • vPvB: nem releváns.

 

3 Összetétel/tájékoztatás a hatóanyagokról
 

  • Kémiai jellemzők: keverékek

  • Leírás:az alább felsorolt anyagok keveréke veszélytelen kiegészítőkkel.
     

  • Veszélyes alkotóelemek: nincsenek.

  • Kiegészítő tájékoztatás: a felsorolt kockázati mondatok a 16. részben szerepelnek.
     

 

4 Elsősegélynyújtás
 

  • Az elsősegélynyújtási intézkedések felsorolása

  • Általános tájékoztatás: nincs szükség különleges intézkedésre.

  • Belégzés esetén: friss levegőt kell biztosítani, panaszok esetén orvoshoz kell fordulni

  • Bőrkontaktusnál: vízzel azonnal lemosandó..

  • Szemmel való érintkezésnél: folyóvíz alatt percekig öblíteni a nyitott szemet, majd orvoshoz kell fordulni.

  • Lenyelés esetén: ha a tünetek nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

  • Tájékoztatás az orvos számára:

  • Azonnali és később fellépő komoly tünetek és hatások: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • Azonnali orvosi beavatkozás vagy különleges kezelés szükségessége: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

 

5 Tűzvédelmi intézkedések
 

  • Tűzoltó anyagok

  • Alkalmas tűzoltó-anyagok:
    CO2, poroltó vagy vízfecskendő. Nagyobb tűz esetén vízsugarat vagy alkoholrezisztens habot kell használni.

  • Az anyag vagy anyagkeverék jellegéből eredő különleges kockázatok: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • Tanács a tűzoltók számára

  • Védőfelszerelés: nincs szükség különleges intézkedésekre.

 

6 Óvintézkedések baleset esetén

 

  • Személyi óvintézkedések, védőfelszerelés és eljárás vészhelyzet esetén: nem szükségesek.

  • Környezetvédelmi óvintézkedések:
    Bőséges mennyiségű vízzel hígitandó.
    Meg kell akadályozni, hogy a csatornába/a felszínre vagy felszíni vizekbe jusson.

  • Feltakarító eljárás:
    Nedvszívó anyaggal (homok, diatomit, savmegkötők, általános megkötők, fűrészpor) kell eltávolítani

  • Hivatkozás további részekre
    Nem szabadulnak fel veszélyes anyagok.
    A biztonságos kezelést a 7. rész tartalmazza.
    A személyes védőfelszerelésről szóló tájékoztatást a 8. rész tartalmazza.
    A megssemmisítésről szóló tájékoztatást a 13. rész tartalmazza.

     

 

7 Kezelés és tárolás

 

  • Kezelés

  • Tájékoztatás a biztonságos kezelésről: nincs szükség különleges intézkedésekre.

  • Tűz- és robbanásvédelmi tájékoztatás:
    Nincs szükség különleges intézkedésekre

  • A biztonságos tárolás feltételei inkompatibilitásokat is beleértve.

  • Tárolás:

  • Raktárhelyiségek és fogadóterek követelményei: nincsenek különleges követelmények

  • Információ más anyagokkal való együtt-tárolásról: nem szükséges.

  • További információ a tárolás feltételeiről: nincs.

  • Különleges végfelhasználati mód(ok) : További releváns információ nem áll rendelkezésre.

 

8 Expozíciós/személyes védelem

 

  • További információ a technikai lehetőségek terveiről : nincs több adat, lsd. a 7. részt.

  • Védelmi paraméterek
    Határétékkel rendelkező alkotórészek, melyeket a munkahelyen ellenőrizni kell: A termék nem tartalmaz olyan releváns mennyiségű anyagot, melynek kritikus értékeit a munkahelyen ellenőrizni szükséges.

  • További információ: Kiindulási alapként a gyártás idején érvényes listákat használtuk.
     

  • Személyes védelem

  • Személyes védőfelszerelés:

  • Általános védő és higiéniai intézkedések:
    A vegyianyagok kezelésénél szokásos megelőző intézkedéseket kell alkalmazni.

  • Légzőszervi védelem: nem szükséges.

  • Kézvédelem: védőkesztyű

  • A kesztyű anyaga
    nitrilkaucsuk, NBR
    természetes kaucsuk, NR
    butilkaucsuk, BR
    A kesztyű anyagának megfelelő kiválasztása nemcsak az anyagtól, hanem márkától és minőségtől is függ, és gyártónként változik. Mivel a termék összetétele több anyagból áll, a kesztyű anyagának ellenállóképességét nem lehet előre kiszámítani, és ezért használat előtt ellenőrizni kell.

  • A kesztyű anyagába való behatolásig eltelő idő
    A pontos áttörési időt a védőkesztyű gyártójának kell meghatároznia, és a felhasználónak be kell tartania.

  • Szemvédelem: Feltöltéshez védőszemüveg ajánlott.

  • Testvédelem: védő munkaruházatot kell viselni.

 

 

9 Fizikai és kémiai tulajdonságok
 

  • Tájékoztatás alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokról

  • Általános tájékoztatás
    Küllem:
    Halmazállapot:
    folyékony
    Szín: színtelen
    Szag: jellegzetes
    Szagküszöb: nincs meghatározva
     

  • pH-érték 20 C fokon: 5

  • Halmazállapotváltozás
    Olvadáspont/olvadási tartomány:
    nincs meghatározva
    Forráspont/forrási tartomány: >100 °C

  • Gyulladáspont: >55 °C

  • Gyúlékonyság (szilárd, gáz): nem alkalmazandó.

  • Gyulladási hőmérséklet: 425 ºC.

  • Szétesési hőmérséklet: nincs meghatározva.
     

  • Öngyulladás: a termék nem gyullad meg magától.
     

  • Robbanásveszély: A készítmény nem robbanásveszélyes.
     

  • Robbanási határértékek:
    Alsó:
    : 2,0 Vol %
    Felső: 12,0 Vol %
     

  • Gőznyomás 20 ºC hőmérsékleten: 23 hPa

  • Sűrűség 20 ºC hőmérsékleten: 1 g/cm3

  • Relatív sűrűség: nincs meghatározva

  • Gőzsűrűség: nincs meghatározva

  • Párolgási sebesség: nincs meghatároza.

  • Oldhatóság/elegyedés vízben/vízzel: teljesen oldódik.

  • Szegregációs koefficiens (n-oktanol/víz) nincs meghatározva.
     

  • Viszkozitás:

  • Dinamikus: nincs meghatározva

  • Kinetikus: nincs meghatározva
     

  • Oldószertartalom:

  • Szerves oldószerek: 0,4 %

  • Víz: 98,8 %

  • VOC (EC) 0,40 %

  • Egyéb információ: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

 

10 Stabilitás és reakciókészség
 

  • Reakciókészség

  • Kémiai stabilitás

  • Bomlás hő hatására/kerülendő körülmények: Előírásnak megfelelő használat esetén bomlás nem fordulhat elő.

  • Veszélyes reakciók valószínűsége: Nem ismertek veszélyes reakciók.

  • Kerülendő körülmények: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • Inkompatibilis anyagok: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • Veszélyes bomlástermékek: veszélyes bomlástermékek nem ismertek.
     

11 Toxikológiai információk
 

  • Információ toxikológiai hatásokról

  • Akut toxicitás:
    Elsődleges irritáló hatás:

  • A bőrön: nincs irritáló hatása.

  • A szemnél: nincs irritáló hatása.

  • Szenzitivitás: nincs szenzitivizáló hatása.

  • További toxikológiai információ:
    A termék nem tartozik besorolási kötelezettség alá a Termékek Általános EU Besorolási Irányelveinek legújabb kiadása szerint.
    Amennyiben az előírások szerint használják, és kezelik, a terméknek tapasztalatunk és a rendelkezésünkre álló információnk szerint nincs káros hatása.

     

12 Ökológiai információ
 

  • Toxicitás

  • Vízkárosító hatás: további releváns információ nem áll rendelkezésre

  • Hatástartam és lebomlás: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • Ökológiai rendszerekben való viselkedése:

  • Bioakkumuláció lehetősége: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • A talajban való terjedése: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

  • További ökológiai információ:

  • Általános megjegyzések:
    Vízveszélyességi osztály 3 (német szabályozás) (önbesorolás): rendkívül veszélyes a vízre. Nem szabad a felszíni vizekbe, vízvezetékbe vagy a csatornába engedni még kis mennyiségben sem. A talajba szivárogva az ivóvízre még rendkívül kis mennyiségben is veszélyes.

  • A PBT és vPvB vizsgálat eredményei:

  • PBT: nem releváns

  • vPvB: nem releváns

  • Egyéb melllékhatások: További releváns információ nem áll rendelkezésre.

 

13 Megsemmisítés
 

  • Hulladékkezelési módszerek

  • Javaslat: kisebb mennyiségek a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíthetők.
     

  • Tisztítatlan csomagolás:

  • Javaslat: Megsemmisítését a hivatalos előírásoknak megfelelően kell végezni.

  • Javasolt feltakarító anyagok: víz, szükség esetén tisztítószerekkel együtt.

 

14 Szállítási információk
 

  • Közúti szállítás ADR/RID (határátlépéssel)

  • ADR/RID osztály: -
     

  • Tengeri szállítás IMDG:

  • IMDG-osztály: -

  • Tengeri szennyezőanyag: nem.

 

  • Légi szállítás ICAO-TI és IATA-DGR:

  • ICAO/IATA-osztály: -
     

  • UN „Model Regulation”: -

  • Különleges elővigyázatossági intézkedések a felhasználó számára: nem alkalmazandók.

  • A MARPOL 73/78 II. sz. Melléklete és az IBC-kód szerinti ömlesztett állapotban való szállítás: nem alkalmazandó.
     

15 Szabályozási információk
 

  • Biztonsági mondatok:
    2 Gyermekektől távoltartandó.
    26 Szemmel való érintkezés esetén bő vízzel öblíteni, és orvoshoz fordulni.
    28 Bőrrel való érintkezés esetén bő vízzel kell lemosni.
    37/39 Megfelelő védőkesztyűt kell viselni, és szem/arc-védelemről gondoskodni.

  • Egyes készítmények különleges címkézése:
    Glutarált tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat.

16 Egyéb információk
 

Az információk jelenlegi ismereteinken alapulnak. Mindazonáltal nem tekinthetők biztostítéknak a termékjellemzőkre nézve, és nem teremtenek semmiféle jogi kötelezettséget sem.
 

  • MSDS-kibocsátó osztály: Abteilung Produktsicherheit

  • Kapcsolattartó személy: Dr. Deppe

  • Rövidítések és betűszavak:
    ADR: Accord européen sur le transport des marchandises Dangereuses par Route (Veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló Európai Egyezmény)
    RID: Reglement internationale concernent le transport des merchandises dangereuses par chemin de fer (Veszélyes áruk vasúti szállításáról szóló Nemzetközi Szabályozás)
    IMDG: Internation Maritime Code for Dangerous Goods (Veszélyes áruk tengeri szállításáról szóló szabályzat)
    IATA: International Air Transport Association (Nemzetközi Légifuvarozási Szövetség)
    IATA-DGR: Dangerous Goods Regulations by the „International Air Transport Association”(IATA) (az IATA veszélyes árukról szóló szabályzata)
    ICAO: International Civil Aviation Organization (Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet)
    ICAO-TI: az ICAO technikai utasításai
    GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (Vegyszerek osztályozásának és címkézésének nemzetközileg egyeztetett rendszere)
    VOC: Volatile Organic Compounds (USA, EU) Instabil szerves vegyületek

 

 

 

 

felhasználásra kész oldat felület- és tárgyak fertőtlenítéséhez

 

 

Spray In Delta Teva

Felhasználásra kész oldat felület- és tárgyak fertőtlenítő a glutaraldehid, kvaterner ammónium és nagyhatású felületaktívanyagok szinergizáló kombinációja. Alkalmas A/B/C/D jelű tiszta terekben való alkalmazásra, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelveinek megfelelően. (1 sz. Melléklet, Steril Orvosi Termékek Gyártása 2003)

Formaldehidmentes,hatékony gazdaságos szer és igen széles hatásspektruma van.

Mikrobiológiai hatásspektrum

  • baktericid,

  • tuberkulocid,

  • fungicid

  • levurocid (C. albicans),

  • sporocid EN 13704: 2004 (Clostridium difficile),

  • virucid (A Robert Koch Intézet ajánlása szerint), (Vaccinia, SV40, Polio, Adeno

 

A termék tulajdonságai

 

  • gazdaságos

  • széles hatás spektrum

  • kiváló fertőtlenítő hatás

  • nagyon jó kompatibilitás más anyagokkal

  • alkalmas központi vagy helyi adagolásra

  • alkalmas belemerítéses fertőtlenítésre is

 

Alkalmazási terület:

A felületek, tárgyak fertőtlenítésére, különösen a kórházak, intenzív osztályok, műtők, A/B/C/D jelű tiszta terek, a klinikák és orvosi rendelők, fogaszatok, közegészségügyi területek, laboratóriumok és az iparban való alkalmazása. Alkalmas tárgyak (műtőasztalok, ágykeretek, matracok, éjjeliszekrények, tisztálkodó helyiségek, padló, falak, bútorok, stb.) fertőtlenítésére.

Ideális nagyfokú talaj szennyezettség vagy kellemetlen szagok esetén.

Alkalmazás:

Permetezéssel vagy letörléssel teljesen nedvesítse meg a kezelendő felületet vagy a tárgyakat. Tartsa be a behatási időt. Szorosan zárj vissza a tárolóedényt.

 

 

Hatékonyság/ behatási idő

Bactericid, fungicid a DGHM/VAH szabványos módszere szerint:

Behatási idő: 5 perc

 

Tuberkulocid, (M.-terrae)

(fokozott szerves szennyezés):

Behatási idő: 30 perc

Sporocid (Clostridium difficile)

(fokozott szerves szennyezés):

Behatási idő: 30 perc

SV 40:

Behatási idő: 5 perc

Adenovirus:

Behatási idő: 5 perc

Rotavirus:

Behatási idő: 5 perc

Vaccinia:

Behatási idő: 5 perc

Polio:

Behatási idő: 60 perc

Noro vírusok: (fokozott szerves szennyezés):

Behatási idő: 15 perc

 

Teljes virucid A Robert Koch Intézet ajánlása szerint

(Szövetségi Egészségügyi Közlöny 01/2004):

Behatási idő: 60 perc

 

Szakértői vélemények

Egyetemek, Tudományos Intézetek és szakértői véleménye (kivonat):

Anyagi kompatibilitás vizsgálat különböző padló felszíneken

Antiseptica Med. Wiss. GmbH, Greifswald,

20.07.2009

A sporacid hatékonyság meghatározása

DIN EN 13704:2002 szerint:

Dr. Brill+Partner GmbH, Hamburg 28.07.2009

Bactericid and fungicid hatékonyság:

HygCen International GmbH, Bischofshofen,

Austria, 29.07.2009

Bactericid and fungicid hatékonyság a DGHM/VAH szabványos módszere szerint

Prof. Dr. med. H.-P. Werner, Bischofshofen,

Austria, 29.07.2009

Tuberkulocid hatékonyság:

Prof. Dr. med. habil. Axel Kramer, Greifswald,

10.08.2009

SV40 hatékonyság:

Dr. Jochen Steinmann, Bremen, 04.10.2006

 

 

Összetétel: 100g termékben:

Aktív hatóanyagok:

0,2 g benzalkónium-klorid

0,32 g glutárdialdehid

0,12 g didecil-dimetil-ammónium-klorid

További összetevők:

nem-ionos felületaktív anyagok, segédanyagok,

illatanyagok, színezékek, tisztított víz.

 

Toxicitás:

Az általános EU irányelvek szerint a termék nem besorolandó.

Azonban, az általános elővigyázatossági és biztonsági szabályok a vegyszerek kezelésekor betartandók.

 

Kémiai-fizikai adatok:

pH-érték: kb. 5

Sűrűség: kb. 1 g/cm3

 

Kiszerelés:

12 x 1 literes flakon

Egyéb méretek

 

Kijuttató eszköz:

Permetező pumpa;

Egyéb kijuttató eszközök más méretű tárolóedényekre igény esetén rendelkezésre állnak

 

Figyelmeztetés

Gyermekektől távol tartandó. Ha szembekerül, bőséges vízzel öblítse ki és forduljon orvoshoz.

Ha bőrre kerül, haladéktalanul mossa le bőséges vízzel.

Viseljen megfelelő kesztyűt, szem- és arcvédő felszerelést

Glutáraldehidet tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. A hulladékot és tárolóedényt biztonságosan kell eltávolítani. A termék lenyelése esetén haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, mutassa meg a termék csomagolását vagy a címkéjét.

Csak jól szellőző helyen használható.

 

 

További javaslatok:

Csak a teljesen üres tárolóedényt vigye az újrahasznosító helyre. A termék nagyobb mennyiségű maradékát eredeti csomagolásban vigye speciális lerakóhelyre.

Csak szakembereknek. Orvosi termék II.A osztály

Megjegyzés:

A veszélyes anyagokkal kapcsolatos szabályok értelmében a Spray In Delta TEVA, mint használatra kész termék, nem tartozik a veszélyes anyagok körébe.

Javasoljuk a vegyi anyagokkal kezelése vonatkozó szokásos biztonsági előírások betartását, védőruházat viselését.

 

Biológiai lebomlóképesség.

Az OECD irányelvek szerint a Spray In Delta TEVA biológiailag jól lebomló anyag. Az oldat a normál szennyvízzel együtt eltávolítható. Megfelelő kibocsátás esetén nem okoz zavart a biológiai szennyvíztisztító telep működésében.

Az EU irányelvek alapján a Spray In Delta TEVA nem sorolandó a környezetre káros anyagok közé.

 

A termékeinkre vonatkozó javaslatokat, melyek tudományos vizsgálatokon alapulnak, a legjobb tudásunk szerint állítottuk össze.

További ajánlások, például kompatibilitással kapcsolatosan, csak elkülönítve adhatók ki.

Javaslataink nem mentesítik a felhasználót saját vizsgálatok végzése alól, hogy tisztázzák a termék alkalmasságát a tervezett célokra és alkalmazási területekre. ebben a tekintetben nem vállalunk felelősséget.

 

Magyarországi kizárólagos forgalmazó:

TEVA Magyarország Zrt.

Székhely:

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Telephelyek:

2100 Gödöllő, Liget u.2.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

1074 Budapest, Rákoczi út 70-72

 

Gyártó:

Laboratórium Dr. Deppe

D-47906 Kempen · Germany

 

OTH engedélyének száma: JÜ-1577-1/2011.

 

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!