CETRIN FILMTABLETTA 30 X

30X

OGYI-T-9030/03

Teva

Teva Magyarország zRt.

10 mg cetirizin dihidroklorid filmtablettánként. A segédanyagok jegyzékét lásd a 6.1 pontban.

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (63,5 mg). Bevonat: „Opadry OY-GM-28900 White”, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz, titán-dioxid.

A cetirizin perenniális rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis, pruritus valamint idült idiopathiás urticaria tüneti kezelésére adható felnőtteknek, ill. hatéves vagy idősebb gyermekeknek.

ˇ A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórelőzményben. ˇ Terhesség, szoptatás. ˇ 6 év alatti életkor.

Felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek adagja: 10 mg/nap. Felnőttek: 1×10 mg/nap. 6-12 éves gyermekek: 2×5 mg (2 x 1 tabletta) vagy 1×10 mg/nap. Időskor: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján ép veseműködésű időskorúak kezelésekor nem indokolt csökkenteni a cetirizin adagját. Vesekárosodás: A veseműködés nagyfokú károsodása esetén a szokásos adag felét kell adni (lásd 4.4).

A régi H1-receptor antagonistákkal ellentétben a cetirizin kisebb mértékben jut be a központi idegrendszerbe, és lényegesen csekélyebb a szedatív hatása. Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri mellékhatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be. Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavar, a szem akkomodációs zavarai és szájszárazság fordulhat elő. Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezen esetek többségében a szer abbahagyására az említett értékek normalizálódtak. A) Klinikai vizsgálatok Kettős vak, kontrollált klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban a cetirizin ajánlott dózisát (10 mg/nap) placeboval, illetve más antihisztaminok ajánlott dózisával hasonlították össze. Ezen vizsgálatok statisztikailag értékelhető gyógyszerbiztonságossági adatai több mint 3200 cetirizinnel kezelt betegtől származnak. Az így nyert adatok alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették a 10 mg cetirizin kezelés esetében 1,0%-os vagy nagyobb gyakorisággal: Nemkívánatos esemény cetirizin 10 mg Placebo (n = 3260) (n = 3061) Az egész testet érintő zavarok Fáradtság 1,63 % 0,95 % Központi és perifériás idegrendszeri zavarok Szédülés 1,10 % 0,98 % Fejfájás 7,42 % 8,07 % Gastrointestinalis zavarok Hasi fájdalom 0,98 % 1,08 % Szájszárazság 2,09 % 0,82 % Émelygés 1,07 % 1,14 % Pszichiátriai zavarok Álmosság 9,63 % 5,00 % Légzőrendszeri rendellenességek Pharyngitis 1,29 % 1,34 % Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy mérsékelt volt. Objektív tesztekkel bizonyították más vizsgálatokban, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása. 6-12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg 1 %-os vagy ennél nagyobb gyakorisággal: Mellékhatás cetirizin Placebo (n = 1656) (n = 1294) Gastrointestinalis zavarok Hasmenés 1,0 % 0,6 % Pszichiátriai zavarok Álmosság 1,8 % 1,4 % Légzőrendszeri rendellenességek Nátha 1,4 % 1,1 % Az egész testet érintő zavarok Fáradtság 1,0 % 0,3 % B) Postmarkating tapasztalatok A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján. Az adatok elégtelen mennyisége nem teszi lehetővé a mellékhatások előfordulási gyakoriságára vonatkozó becslés készítését a kezelt populáció esetében. Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: thrombocytopenia Szív- és érrendszeri zavarok: tachycardia Szemészeti rendellenességek: akkomodációs zavar, látászavar Gastrointestinalis zavarok: hasmenés Általános zavarok és a beadás helyén fellépő rendellenességek: gyengeség, rossz közérzet, ödéma Immunrendszeri zavarok: anafilaxiás sokk, túlérzékenység Hepatobiliaris zavarok: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz, alkalikus foszfatáz, gamma-GT- és bilirubin-értékek) Vizsgálatok: testsúlynövekedés Idegrendszeri zavarok: görcsök, az ízérzés zavara, paraesthesia, syncope Pszichiátriai zavarok: agresszív viselkedés, nyugtalanság, zavartság, depresszió, álmatlanság Vese- és húgyúti rendellenességek: vizeletürítés zavara Bőr- és szubkutan szöveti rendellenességek: angioneurotikus oedema, pruritus, bőrkiütés, urticaria

Tünetek: álmosság (felnőttek), izgatottság (gyermekek), vizelet-retentio, fáradtság, tremor, tachycardia, szédülés, zavartság, fejfájás, rossz közérzet. Jelentős mértékű túladagolás esetén gyomormosást és a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni. A cetirizin antidotuma nem ismert.

Nem észlelték, hogy a terápiás dózisban adagolt cetirizin potencirozná az alkohol hatásait (0,8g/l-es véralkoholszint esetén). Ennek ellenére szélszerű mértéktartóan eljárni. Veseelégtelenségben a szokásosan javasolt dózis felére kell csökkenteni a cetirizin adagját. Bőrteszt vizsgálatok elvégzése előtt legalább 3 nappal kell abbahagyni az antihisztaminok adását fals pozitív eredmény elkerülésére. Idős betegek különösen érzékenyek az antihisztaminok antikolinerg mellékhatásaira (pl: szájszárazság, vizelet retenció). Ezen mellékhatások tartós fennállásakor illetve súlyosbodásakor a kezelést fel kell függeszteni. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 63,5 mg laktózt is tartalmaz filmtablettánként.