Művelet folyamatban.
Magyar gyógyszergyártás világszínvonalon

Farmakovigilancia Adatvédelmi Szabályzat

Teva Farmakovigilancia – Adatvédelmi szabályzat 
 
Fogalom-meghatározások a jelen Adatvédelmi szabályzatban 
 
“Nemkívánatos esemény” nem kívánt, nem szándékolt vagy káros hatás, mely Teva gyógyszertermék használatával kapcsolatos. 
 
“Kapcsolt Vállalkozás(ok)” bármely olyan természetes vagy jogi személyt, tőke- vagy személyegyesítő társaságot, vegyesvállalatot vagy más olyan entitást jelent, aki vagy amely a Tevát ellenőrzi, vagy amelyet a Teva ellenőrzése avagy a Tevával közös ellenőrzés alatt áll. Ebből a szempontból “ellenőrzés” az adott társaságban annak a szavazati joggal rendelkező törzsrészvényei 50%-a vagy azt meghaladó mértékű részesedés birtoklását, avagy az adott tőke- vagy személyegyesítő társaság, vegyesvállalat vagy más olyan entitás igazgatóinak vagy más irányító testülete tagjainak a felére vagy több mint felére vonatkozó kinevezési jogosultságot jelent.  
 
“Személyes Adat” bármilyen formában megjelenő olyan információt jelent, amelyet közvetlenül vagy közvetve, önmagában vagy más információval társítva egy személy azonosítására lehet használni.   
 
“Teva” a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. társaságot vagy Kapcsolt Vállalkozásait, avagy mindkettőt jelenti, amelynek székhelye 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel, amelyre illetve amelyekre a jelen Adatvédelmi Irányelvben többes szám első személyben (“mi”, minket”, a “miénk”, stb.) is hivatkozunk. 
 
A Teva és az Ön személyes adatainak védelme 
 
A betegbiztonság a Teva számára rendkívül fontos érték és nagyon lényeges számunkra termékeink biztonságos alkalmazhatósága is. A Tevának további információk megszerzése, utánkövetés, kérésekre adott válaszadás és a tőlünk kért anyagok megküldése érdekében kapcsolatba kell tudnia lépni azokkal, akik a termékeinkkel kapcsolatban megkeresnek bennünket. Ez az Adatvédelmi szabályzat definiálja, hogy miképpen gyűjtünk és használunk fel Személyes Adatokat annak érdekében, hogy megfelelhessünk valamennyi általunk forgalmazott, illetve klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer biztonságosságának figyelemmel kísérésére vonatkozó kötelezettségünknek (amelyekre, mint a farmakovigilancia, más szóval gyógyszerbiztonság körébe tartozó kötelezettségekként is hivatkozunk).  
 
A szabályzat tárgyi hatálya a kozmetikai termékekre is kiterjed, mivel a kozmetikai termékekről szóló európai szabályozás azokra hasonló biztonsági figyelemmel kísérést ír elő. A könnyebb követhetőség érdekében e dokumentumban csak a gyógyszerbiztonságra hivatkozunk.  
 
A jelen Adatvédelmi szabályzat tárgyi hatálya 
 
A jelen Adatvédelmi szabályzat kiterjed az Öntől vagy Önről online, telefonon, telefaxon, e-mailben vagy postai úton, illetve a Tevára kötelező, nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentési kötelezettségünk körében gyűjtött adatokra. Önre vonatkozó ilyen információkat úgy is szerezhetünk, hogy azokat Ön speciális módon, illetve formában, a Teva által fenntartott vagy ellenőrzött weboldalon bocsátja rendelkezésre. 
Ha Ön páciensünk, akkor Önről olyan harmadik személytől is kaphatunk adatot, aki vagy amely Önt érintő nemkívánatos eseményről tesz vagy tett jelentést. Ilyen harmadik személyek lehetnek egészségügyi dolgozók, jogászok, rokonok vagy a közönség más tagjai is.  
 
Az általunk gyűjtött adatok és az adatgyűjtés oka 
 
A Tevát jogi kötelezettség terheli bizonyos adatok gyűjtésére. Ezekre alább részletesen kitérünk. 
 
Páciensek (jelentés alanyai) 
 
Akkor gyűjtünk Önről személyes adatokat, amikor Ön vagy egy harmadik személy információt szolgáltat nekünk egy nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban, amely Önt vagy más személyt érintett. Abban az esetben, ha Ön az a személy, aki a nemkívánatos eseményt bejelenti, azt kérjük, hogy tekintse meg a Bejelentők alcím alatt írottakat is.  
 
A gyógyszerbiztonságról szóló jogszabályok arra köteleznek bennünket, hogy minden olyan nemkívánatos eseményről, amelyeket hozzánk továbbítanak, olyan “részletes adatokat” vegyünk fel, amelyek az adott esemény értékelését és az adott termékről rögzített más nemkívánatos eseményekkel való összevethetőségét lehetővé teszik. Azok a személyes adatok, amelyeknek a gyűjtésére Önről sor kerülhet, amikor Ön alanya egy nemkívánatos eseményről szóló jelentésnek, a következők: 
  • név vagy a név kezdőbetűi;
  • életkor és születési dátum;
  • a páciens neme;
  • testsúly és testmagasság;
  • a reakciót kiváltó termék részletes adatai, beleértve az Ön által bevett vagy Önnek felírt adagot, az okot, amelyre tekintettel a terméket bevette, vagy Önnek azt felírták, és bármely, az addigi szokásos kezelésben bekövetkező változást;
  • más olyan gyógyszerek vagy gyógymódok adatai, amelyeket Ön szed/alkalmaz vagy a reakció idején alkalmazott, beleértve az Ön által bevett vagy Önnek felírt adagot, az időtartamot, ameddig az adott készítményt alkalmazta, azt az okot, amelyre tekintettel a terméket bevette, vagy Önnek azt felírták, és bármely, az addigi szokásos kezelésben bekövetkező változást;
  • az Ön által elszenvedett nemkívánatos reakció adatai, a reakció kezelése, és bármely olyan maradandó vagy tartós hatás, amelyet az Ön egészségi állapotában az adott reakció előidézett; és
  • más orvosi előzmény, amelyet a jelentés készítője érdemlegesnek ítél, beleértve olyan információkat is, mint laboreredmények, kezelési előzmények és kórtörténet. 
A jogszabályok az Ön személyes adatai közül egyeseket “különleges személyes adatként” határoznak meg. Ez a kategória olyan adatokat tartalmaz, amelyek révén információkat kaphatunk Önről az alábbiak tekintetében: 
  • egészségi állapot;
  • nemzetiségi hovatartozás;
  • vallási meggyőződése; és
  • szexuális élettel kapcsolatos adatok. 
Ilyen információ feldolgozása csak akkor és annyiban történik, ahol és amennyiben az az Önnek az adott termékre történt reagálása pontos dokumentálása szempontjából érdemleges, és szükséges a gyógyszerbiztonsági és/vagy jogi kötelezettségeink teljesítéséhez. Ezeket a követelményeket azért állították fel, hogy mi és a farmakovigilanciáért felelős hatóságok (mint amilyen az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok) képesek legyenek a nemkívánatos események kezelésére, és erőfeszítéseket tehessenek annak érdekében, hogy a hasonló események jövőbeli előfordulása megelőzhető legyen.  
 
Bejelentők 
 
Akkor gyűjtünk Önről információkat, amikor azokat Ön, az Ön által jelentett nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban adja meg számunkra.  
A gyógyszerbiztonsági jogszabályok előírják számunkra, hogy biztosítsuk a nemkívánatos események visszakövethetőségét, és azt, hogy azok alakulása és következményei is követhetők legyenek. Ennél fogva kötelességünk a bejelentők olyan megfelelő adatainak rögzítése, melyek lehetővé teszik számunkra, hogy a jelentés beérkezését követően kapcsolatba léphessünk Önnel. Az Ön személyes adatai, amelyeket bekérünk, ha Ön nemkívánatos eseményről tesz bejelentést 
  • a neve;
  • a kapcsolati adatai (amely jelentheti az Ön címét, e-mail címét, telefon– vagy telefax számát);
  • a foglalkozása (ennek az információnak az alapján teszünk fel Önnek kérdéseket a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban, figyelembe véve az egészségügyi ismereteinek feltételezett szintjét); és
  • az Ön kapcsolatát a jelentésben szereplő személlyel. 
Ha Ön egyúttal a jelentésben szereplő személy is, ez az információ egyesíthető azzal, amelyet Ön a bejelentett reakciójával kapcsolatban szolgáltat.  
 
 
Hogyan használunk fel és osztunk meg Személyes Adatot  
 
  • A gyógyszerbiztonsági kötelezettségeink teljesítésének részeként Személyes Adatot a következő célokra használhatunk fel, illetve oszthatunk meg más személlyel:
  • a nemkívánatos esemény kivizsgálása;
  • kapcsolat létesítése Önnel az Ön által bejelentett nemkívánatos eseményre vonatkozó további információ megszerzése érdekében;
  • a nemkívánatos eseményre vonatkozó információk összevetése olyan, a Teva tudomására jutott más nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkkal egy gyártási tétel, Teva termék vagy adott aktív hatóanyag általános biztonságának elemzése érdekében; és
  • a nemzeti és/vagy regionális hatóságok felé kötelezően megteendő jelentések benyújtása annak érdekében, hogy azok más forrásokból származó jelentésekkel összevetve elemezhessék egy gyártási tétel, Teva termék, generikus vagy aktív hatóanyag mint egész biztonságát. 
A jelen Adatvédelmi szabályzat szerint Öntől beszerzett Személyes Adatokat harmadik személyhez továbbíthatjuk is, ha a társaság, meghatározott termék vagy gyógyászati területet eladására, átruházására, elidegenítésére vagy más által történő megszerzésére kerül sor, amely esetben a vevőtől, az engedményestől vagy más jogszerzőtől megkívánjuk, hogy a személyes adatokat a vonatkozó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelje.  
Sor kerülhet a Személyes Adatok megosztására más gyógyszeripari társaságokkal is, amelyekkel közös marketing vagy értékesítési tevékenységet folytatunk, vagy olyan társasággal, amellyel valamely engedélynek közös jogosultjai vagyunk, amely esetben egy termékre vonatkozó gyógyszerbiztonsági kötelezettségek megkívánhatják a biztonsági információk ilyen megosztását.  
Megosztunk adatokat a nemzeti és/vagy regionális hatóságokkal is a farmakovigilanciát szabályozó jogi előírások alapján. A velük megosztott bármely adat általuk történő felhasználására nincs befolyásunk. 
Sor kerülhet arra is, hogy nemkívánatos eseményekkel összefüggő információkat nyilvánosságra hozunk (pl. esettanulmányok vagy összefoglalók formájában), ilyen esetekben az azonosítókat eltávolítjuk a közleményekből, mely ez által az egyének egyszerű beazonosítását már nem teszi lehetővé.  
 
Globális Adatbázis 
 
A gyógyszerbiztonsági kötelezettségeink megkívánják, hogy áttekintsük a hozzánk valamennyi olyan országból beérkező jelentések bizonyos jellemzőit, ahol a termékeinket forgalmazzuk. E követelmények teljesítése érdekében a nemkívánatos eseményekről készült jelentések információit a Teva szervezetén belül globális szinten a Teva Global Database (Teva Globális Adatbázis) révén osztjuk meg. Ez az adatbázis egyben az a platform is, amely által a Teva a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket számos felügyeleti hatóság tudomására hozza, beleértve az Eudravigilance adatbázist (amely az Európai Gyógyszerügynökség központi rendszere az olyan gyógyszerkészítmények feltehető nemkívánatos hatásainak kezelésére és elemzésére, amelyek forgalmazását az Európai Gazdasági Térségben engedélyezték), és más hasonló, jogszabályok által előírt adatbázisokat is.  
 
Az Önt megillető jogok  
 
Minthogy a betegbiztonság elődleges fontosságú, ezért az Önről nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban általunk gyűjtött minden információt megtartunk annak érdekében, hogy hosszabb időtávlatban is képesek legyünk termékeink biztonságosságát megfelelően értékelni.  
A vonatkozó jogszabályok szerint Ön jogosult a Tevától másolatot kérni az adatairól, azokat javítani, töröltetni vagy feldolgozásukat korlátozni, és kérheti, hogy abból továbbítsunk egyeseket más szervezetekhez. Tiltakozhat is a feldolgozás bizonyos esetei ellen. Bizonyos helyzetekben – pl. ahol igazolni tudjuk, hogy a személyes adatai feldolgozását jogszabály kötelezővé teszi számunkra – Önnek ezek a jogai csak korlátozottan érvényesülhetnek. Ezeknek a jogoknak a gyakorlása érdekében megkeresheti a Teva farmakovigilanciáért felelős munkacsoportját a Safety.Hungary@teva.hu e-mail címen. Jogi oka van annak, hogy nem törölhetünk olyan személyes adatot, amelyhez nemkívánatos esemény bejelentésével kapcsolatban jutottunk hozzá, hacsak az nem téves vagy hibás. Kérhetjük Önt személyazonosságának igazolására, mielőtt a Személyes Adatához való hozzáférésre vagy annak kijavítására vonatkozó igényét teljesítenénk. Az Ön a hozzáférés és kijavítás igénylésére vonatkozó jogát a vonatkozó jogszabályok korlátozhatják. Mindazonáltal reméljük, hogy teljesíteni tudjuk bármilyen megkeresését azzal kapcsolatban, hogy miként dolgozzuk fel a személyes adatát.  Ha aggodalma merülne fel azzal kapcsolatban, ahogyan az adatai feldolgozását végezzük, felkeresheti a Teva farmakovigilanciáért felelős munkacsoportját a Safety.Hungary@teva.hu e-mail címen. Ha pedig úgy ítélné meg, hogy az aggodalmát nem sikerült eloszlatni, akkor az Ön a lakó- vagy tartózkodási helye szerint illetékes adatvédelmi hatósághoz fordulhat a panaszával.  
 
 
 
Biztonság 
 
A Teva intézkedéseket tesz a Személyes Adatok szándékolatlan elvesztésének, az azokhoz való illetéktelen hozzáférésnek, azok felhasználásnak, megváltoztatásnak és jogosulatlan közlésének a megakadályozása érdekében. Ezen túlmenően további adatbiztonsági rendszabályokat tart érvényben, így egyebek mellett hozzáférési korlátozásokat, szigorú fizikai biztonsági és robusztus adatgyűjtési, –tárolási és feldolgozási gyakorlatokat követ. 
 
Nemzetközi adatátvitel 
 
A Tava minden gyógyszerbiztonsági célú adatbázist, így a Globális Adatbázist is, Izraelben működteti. Ezek kezelését és támogatását a Teva a gyógyszerbiztonság terén felkészült számítástechnikai munkatársai végzik Izraelben, Németországban és az Egyesült Államokban napi 24 órában. A Teva Indiában is foglalkoztat egy adatkezelő társaságot adatbevitel, –kezelés, valamint a gyógyszerbiztonsági adatbázis bizonyos részének adattisztítása érdekében. 
Betegekkel kapcsolatos információk világszerte történő továbbítására sor kerülhet a Globális Adatbázis keretében. Ilyen adattovábbítások között lehetnek olyanok, amikor az Ön országán kívüli olyan országba történnek, amelyek adatvédelmi szabályai eltérnek az Ön országában érvényes szabályoktól. A Teva lépéseket tesz annak érdekében, hogy a Személyes Adat megfelelő védelmet élvezzen akkor is, ha ilyen országokba továbbítják. Ameddig az adat a Teva rendszerein belül marad, addig a jelen Adatvédelmi szabályzatban írtak irányadók, amikor pedig harmadik személyek rendszereiben végzik annak feldolgozását, a Teva biztosítja, hogy azokkal a személyekkel olyan megállapodások legyenek hatályban, amelyek alapján megfelelő biztonsági intézkedések érvényesülnek. 
 
A jelen Adatvédelmi szabályzat változása 
 
Amennyiben úgy döntünk, hogy a jelen Adatvédelmi szabályzatban lényeges változtatást kívánunk végezni, akkor azokat a változtatásokat megfelelő figyelemfelhívás mellett a Weboldalon közzétesszük.  
 
Kapcsolat 
 
A Személyes Adatok a Tevához kerülnek, és azok fogadása és tárolása Izraelben lévő olyan szervereken történik, amelyeknek a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., egy izraeli korlátolt felelősségű társaság a tulajdonosa és fenntartója, s melynek az üzletviteli központja az alábbi címen található: 
5 Basel Street 
PO Box 3190 
Petach Tikva 49131 
Israel 
 
Ha Önnek bármikor kérdése vagy problémája merül fel a jelen Adatvédelmi szabályzattal kapcsolatban, akkor kérjük, küldjön e-mailt erre a címre: Safety.Hungary@teva.hu. Ésszerű mértékű igyekezettel azon leszünk, hogy lehetőleg azonnal megválaszoljuk a kérdését, illetve megoldjuk a problémáját.