Művelet folyamatban.
Magyar gyógyszergyártás világszínvonalon

Mi az a generikum?

 

Egy új gyógyszer piacra kerülése után kb. 20-25 évig szabadalommal védett. A szabadalom letelte után viszont azok a cégek forgalmazhatnak azonos hatóanyag tartalmú terméket, akik megfelelnek bizonyos (nagyon szigorú) feltételeknek. Az eredeti gyógyszerrel azonos hatóanyag tartalmú, és összetételű gyógyszereket nevezzük generikus gyógyszereknek. A generikus gyógyszerek tehát pontos másai eredeti társaiknak, de a hatékonyabb gyártási technológiának és az alacsonyabb fejlesztési költségeknek köszönhetően áruk sokkal kisebb.

A generikus termékek megjelenésével eltűnik az eredeti (originális) készítmény monopol helyzete, erősödik a versenyhelyzet, ami az árak csökkenését eredményezik. Mindez hasznos a társadalom biztosításnak, és a betegeknek - a fogyasztóknak is.

A generikus gyártók világa kihívásokkal teli, izgalmas világ. A legnagyobb kihívást az jelenti, hogy egy-egy termék szabadalmi oltalmának megszűnésének pillanatára ki kell fejleszteni az adott termék pontos mását, és gyártási eljárását.

Egy új generikus termék gyártását komoly, összetett és hosszadalmas engedélyeztetési eljárások előzik meg, hiszen a gyógyszer olyan bizalmi termék, amelynek gyártása rendkívüli felelősség. Itt a legkisebb hibalehetőséget is ki kell zárni, hiszen az emberek egészsége múlik a gyógyszergyártás kifogástalan minőségi megbízhatóságán. Ezért is érthető, hogy az új terméket minden olyan országban jóvá kell hagyniuk a hatóságoknak, ahol megkezdődik a forgalmazása. Ezt a folyamatot törzskönyvezésnek hívják. A tényleges gyártás csak a törzskönyvezési eljárást követően indulhat meg.

A gyártók felelőssége az is, hogy a törzskönyvezési eljárás megfelelő időzítésével biztosítsák, hogy mire lejár az adott termék szabadalmi védettsége, az új generikumból már a betegek rendelkezésre állhasson a szükséges mennyiség. Legutóbbi sikeres generikus termékbevezetésünk eredményeként pl. az amerikai piacon 1,5 órán belül megkapták a nagykereskedők a szükséges induló piaci mennyiséget. Ehhez 6 tonna (kizárólag Magyarországon termelt) alapanyagot használtak fel, és 285 millió tablettát gyártottak le. Ezzel a lépéssel a generikus piac 75 %-át le tudta fedni a Teva, aminek köszönhetően a betegek is a lehető legkorábban és kedvező feltételek mellett juthattak gyógyszerükhöz. A generikumok hallatlan előnye, hogy biztonságosak és olcsóak. Ezen gyógyszerek alkalmazása nem jár nem ismert vagy nem várt mellékhatásokkal, és nem terhelik őket az originális készítmények az originális készítmények kifejlesztésével járó költségek, sem az új originális termékek esetében esetenként fellépő terápiás kockázatok.